山东开展《药品生产许可证》换发工作

来源:2020-06-29 19:57:26

近日,山东省食品药品监督管理局制定下发了《2015年全省换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案》,对全省许可证换发工作进行部署。  《方案》明确了工作流程和申报要求,制定了换证处理原则,并对不予换证的情形做了具体规定。为做好换证工作,此次换证将采取资料审查与现场检查相结合的方式进行,重点审核换证单位是否符合有关法律法规要求,是否符合换证许可标准和要求,对两年内有违反药品法律法规生产等存在较大质量安全风险的生产企业和医疗机构制剂室将进行全面现场检查。  换发工作将在2015年12月31日前完成。山东省局要求各市高度重视,加强组织领导,周密部署安排,制定具体方案,确保辖区换证工作有序开展、按时完成。

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